MedData Compliance Campus
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Basiskurs Rechtssicher mit Gesundheitsdaten

Basiskurs Rechtssicher mit Gesundheitsdaten

Gesundheitsdaten gehören zu den sensibelsten Informationen überhaupt – und gerade deshalb sorgt ihr Umgang schnell für Unsicherheit. In diesem Kurs lernst du, wann Gesundheitsdaten verarbeitet werden dürfen, welche besonderen Schutzanforderungen gelten und wie du typische Situationen rechtssicher löst. Praxisnah, verständlich und mit dem Ziel, Datenschutz nicht als Hindernis, sondern als verlässlichen Handlungsrahmen zu verstehen.

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Grundlagen & übergreifende Konzepte

Grundlagen & übergreifende Konzepte

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1. Allgemeine Prinzipien und Konzepte des Forschungsdatenmanagements (FDM)

Was ist Forschungsdatenmanagement?

Forschungsdatenmanagement (FDM) umfasst Strategien und Maßnahmen, die Forschende ergreifen, um ihre Daten während des gesamten Forschungsdatenlebenzyklus– systematisch zu organisieren, zu dokumentieren, zu sichern und langfristig verfügbar zu machen.

Dazu gehören unter anderem die Planung der Datenerhebung, die Wahl geeigneter Dateiformate, die strukturierte Speicherung, der Schutz sensibler Informationen sowie die nachhaltige Archivierung und Veröffentlichung der Daten.

Ein gutes Forschungsdatenmanagement sorgt dafür, dass Daten nachvollziehbar, wiederverwendbar und überprüfbar sind. Es unterstützt damit nicht nur die eigene Forschung, sondern fördert auch Transparenz, Qualität und Effizienz in der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

Zudem wird es zunehmend von Förderorganisationen und wissenschaftlichen Einrichtungen gefordert, um den verantwortungsvollen Umgang mit Forschungsdaten sicherzustellen.

Projekte der Versorgungsforschung arbeiten oft mit vielfältigen Datenquellen – etwa elektronischen Patientenakten, Abrechnungsdaten, Fragebogenerhebungen oder qualitativen Interviews – die gut strukturiert, verknüpfbar und nachvollziehbar dokumentiert werden müssen. Ein solides FDM trägt dazu bei, die Qualität der Forschungsprozesse zu sichern, Ergebnisse reproduzierbar zu machen und Daten für zukünftige Analysen oder Sekundärnutzung nutzbar zu halten.

Damit unterstützt Forschungsdatenmanagement nicht nur die wissenschaftliche Integrität, sondern auch die Weiterentwicklung einer evidenzbasierten Gesundheitsversorgung und ermöglicht es, Versorgungsprozesse besser zu verstehen und zu verbessern.

 

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Ethische, rechtliche und soziale Aspekte

Ethische, rechtliche und soziale Aspekte

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1. Einführung

Zum einschlägigen Regelungskreis zählen insbesondere das Datenschutzrecht, das Urheberrecht, die Leistungsschutzrechte und das Vertragsrecht. Je nach Forschungsprojekt können weitere Rechtsge- biete relevant werden. Wenn mit deiner Forschung beispielsweise Erfindungen verbunden sind, musst du das Patentrecht und ggf. auch das Arbeitnehmererfindungsgesetz beachten. Bei Kooperationen mit Unternehmen oder in der Auftragsforschung gelten zudem häufig vertragliche Vereinbarungen wie Ge- heimhaltungserklärungen oder Nutzungsrechtsvereinbarungen.
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2. Anforderungen an die Einwilligung

Neben speziellen gesetzlichen Erlaubnistatbeständen – etwa den §§ 303a bis 303e SGB V für versor- gungsnahe Daten – kommt in der Forschungspraxis insbesondere die Einwilligung der betroffenen Per- sonen in Betracht. Sie ist damit ein zentrales Instrument, um die Nutzung von Gesundheits- und Sozi- aldaten rechtmäßig zu gestalten. Bei der Einholung einer Einwilligung gilt es mehrere Prüfungspunkte zu beachten. Grundsätzlich dürfen personenbezogene Forschungsdaten nur mit einer informierten Einwilligung („informed consent“) der betroffenen Person oder auf Grundlage einer gesetzlichen Erlaubnisnorm erhoben und verarbeitet werden – sog. Grundsatz des Verbots mit Erlaubnisvorbehalt (Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO).
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3. Datenschutzerfordernisse

Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten sind die sog. allgemeinen Datenverarbeitungsgrund- sätze (Art. 5 DSGVO) zu beachten: ● Personenbezogene Forschungsdaten dürfen nur erhoben werden, wenn sie zum Erreichen des Forschungszweckes erforderlich sind. ● Die Erhebung und Verarbeitung muss gegenüber den betroffenen Personen transparent und mit der gebotenen Redlichkeit geschehen. ● Die Betroffenen müssen jederzeit die Möglichkeit haben, die Verarbeitung ihrer persönlichen Daten nachvollziehen zu können, und dürfen nicht durch falsche und unterbliebene Informati- onen in die Irre geführt werden. ● Der Schutz der Privatsphäre durch Schutz der personenbezogenen Daten sollte bei allen Über- legungen zur Erhebung und Verarbeitung im Mittelpunkt stehen. ● Die Daten müssen zudem die Lebensumstände der betreffenden Person korrekt wiedergeben, dürfen sie also nicht verfälschen. 31 ● Sie sind im Rahmen des Zumutbaren vor Missbrauch (z. B. Entnahme, Veränderung, Beschädi- gung) technisch und organisatorisch zu schützen